法学博士，现任中南财经政法大学校长，教育部人文社科重点研究基地、国家保护知识产权工作研究基地——中南财经政法大学知识产权研究中心主任、教授、博导，本刊顾问委员会委员，本栏目特邀主持人；兼任中国法学会知识产权研究会名誉会长、最高人民法院特约咨询专家、最高人民检察院特约咨询专家、中国国际经济贸易仲裁委员会仲裁员。2006年5月26日下午，与郑成思教授一起应邀为中共中央政治局第三十一次集体学习讲解《国际知识产权保护和中国知识产权保护的法律和制度建设》。
谁是专利药到期潮的受益者
随着美国专利药到期潮的来临，全球生物医药行业“风起云涌”
文 本刊特约撰稿 王宁玲
众所周知，专利是企业抢占市场和保护市场的重要武器，它就像是“矛”和“盾”，在企业开拓市场时充当“利枪”，在保护企业利益时又筑起坚固“盾牌”。那当专利因保护期满而成为“免费午餐”时，谁又会是受益者？
近年来，随着全球众多专利药到期高峰的临近，其有关仿制、创新、知识产权等问题，引起全球生物医药行业和制药企业的普遍关注与热议：应如何抓住这一千载难逢的好时机，获得进一步发展？在保持创新和研发热情的同时，应该如何布局专利？
笔者认为，专利药到期会给相关企业带来或多或少的影响，不同企业采取的应对策略也不太一样。但无论是专注于新药研制的制药企业，还是侧重于仿制的制药企业，创新都应是他们生命力的源泉，知识产权是他们市场开拓中不可或缺的重要“武器”。尤其是专利，不仅要有数量，还要通过建立合理的专利策略，使专利的作用和价值得以真正发挥。
专利药迎来到期高峰
新药研发是一个漫长的过程，要经过临床前试验和I、II、III期临床试验，有的可能还要进行第Ⅳ期临床试验，以评价药物的长期疗效。
研发周期长，就意味着需要大量的资金投入，所以一些医药行业的业内人士经常开玩笑说，研发新药就是在烧钱。
正是由于医药行业创新和研发的艰难，很多制药企业选择了做仿制药，这就使得医药行业的知识产权纠纷不断。因此，“专利药将迎来到期高峰”，自然引起了业界的积极关注。
据媒体报道，“近几年，全球将有上百种重量级的专利药先后到期，这些专利药主要集中在呼吸系统、内分泌及代谢系统、心血管系统、中枢神经系统和消化系统等几大用药领域。”
这一高峰的来临，对全球医药行业的影响是很大的，这也是近几年很多新药研制的制药公司采取新策略的原因。就原专利药企业而言，它早已看到专利到期这个无法避免的风险，因此在专利受保护的期限内，尽可能地开拓市场。例如，一些跨国制药企业在发展中国家投入大量资金，建立分公司或研发机构，以加大在仿制药国家和地区的创新力度，不断研制新药，并部署相关专利。有的跨国制药企业甚至开始兼并发展中国家的仿制药公司，以在仿制药领域抢占市场。
就美国专利药企业而言，他们还在积极利用本国法律，争取合理的专利保护期延长。但不是所有企业都可以获得专利保护延期，要视各案而定。
对于仿制药企业而言，专利药到期绝对是一道美味的“免费午餐”，尤其是对中国、印度等以仿制药为基础的国家来说，是一个良好的契机。制药领域的技术周期普遍较长，不会轻易被淘汰。因此，仿制药企业可以充分利用失去保护的专利技术，减少研发投入，缩短研发进程，在原有专利的基础上，发展新的技术、 产品，在某种程度上也能够带动整个国家生物医药行业的发展，促进创新主体对创新和研发的重视，同时，企业拥有了足够的资本，也易抢占市场，占据一席之地。
日本曾于20世纪50年代起，对中药领域大量无效、失效和即将失效的专利技术进行潜心钻研和对比分析，其更新改进设计方案后衍生出的新专利，虽然技术水平不太高，但产品经济效益却十分可观，目前日本平均每年有3至6个新药在全球上市。
专利策略至关重要
专利药到期，对仿制药企业来说，是机遇更是挑战。
以中国为例，现如今，很多跨国制药企业都把业务拓展到了中国，国内外制药企业之间的合作愈加频繁。在这种趋势下，无论是坚持走自主创新之路的制药企业，还是采用消化吸收再创新策略的制药企业，创新都是其立身之本。
在笔者服务的飞翰律师事务所为国内外众多制药企业提供知识产权代理服务的过程中，可以看到，有些企业的理念就是创新，他们采取的策略是，在新药研发进入二期或三期临床试验之前，便将该专利技术转让出去或以此为对价建立合资公司或合作关系；还有的企业虽然涉足仿制药，但同时设有创新部门，在做好自身技术储备的同时，积极消化吸收外来技术。
笔者认为，仿制药近期可能会给公司带来收益，但并非长远之计，要想在市场中拥有强大的竞争力，还得靠创新。事实上，受中国大环境的影响，中国制药领域的创新活动愈发活跃，目前，越来越多的中国企业开始研制新药。在这种情况下，如何做好周密的专利布局就显得极其重要，不仅要有一定的专利数量，还要把这些专利有效的利用起来为企业服务。
例如，企业研发了一种化合物新药，可以对这个化合物提交有关化合物, 组合物的专利申请，另外，还可以针对其制备方法、工艺、配方等提交专利申请。有了周密的专利布局和不同层次的专利保护，即使某件专利保护期已满，因还拥有其它相关专利，企业依然可在整个市场中占据优势。除此之外，整个专利布局中还有很多技巧在里面，如专利说明书怎么写、技术方案公开范围如何确定等。
这些都属于专利策略中的内容，而建立专利策略对于企业市场开拓至关重要。因为企业不仅要防仿制，还要防竞争对手。而专利策略的建立和运用，正是中国企业亟待加强的。
中国药企焕发欣荣
谈到中国的制药行业，不得不提中华民族的文化瑰宝——中药。虽然从目前情况来看，中国中药的国外专利申请只占0.3%，即99%以上的中药没有申请国际专利。尽管如此，笔者依然看好中药市场，中国制药企业在中药领域具有传统优势，随着制造和检测技术的日新月异，中药也可能像西药一样具有可接受的稳定性和质量保障，市场前景不可小觑。
相比西药，我国在中药研发领域有着浑然天成的优势，不仅如此，当今世界天然药物、药用植物也得到了充分的重视，可以说，中药创新迎来了一个重要契机。如何把握好机遇，是中药企业的重要课题。
有很多中药企业正在积极尝试，从重视知识产权，到申请中药专利，做到有效的知识产权保护，使其产品的专利价值得以真正发挥作用，通过创新将中药推向国际化舞台。
笔者相信，随着中国制药企业创新力度的增加，未来他们在世界医药行业中，必将高屋建瓴。
我们也很高兴看到中国制药企业在知识产权领域不断的进步，有些企业利用专利创造了更多的价值，对他们的商业运作也带来帮助，当然，这也是为人类健康做出了一份贡献。
虽然从研发角度而言，医药行业是一个大投入的行业，但是也是一个造福社会的行业，企业应该在已经取得的研发成果基础上，进一步巩固在知识产权方面的优势，让专利充分发挥它的价值和作用。 |
